В Узбекистане введены новые требования к регистрации лекарственных средств, направленные на повышение безопасности и качества медицинской продукции. Соответствующая инструкция зарегистрирована Министерством юстиции.
Документ предусматривает подготовку регистрационных материалов в соответствии с международными стандартами, применяемыми при выводе лекарств на рынок.
Согласно новым правилам, документы на регистрацию препаратов должны соответствовать требованиям Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (ICH).
Особое внимание уделено прозрачности информации о составе лекарств. Теперь производители обязаны указывать дополнительные сведения о компонентах, используемых при изготовлении препаратов.
В частности, если в производстве применяются вещества животного происхождения, в документации необходимо раскрывать информацию о наличии либо отсутствии прионов — особых белковых структур, которые могут быть связаны с рядом опасных заболеваний.
Кроме того, в инструкциях по медицинскому применению разрешено размещать дополнительные сведения, предусмотренные международной практикой, при условии, что такая информация не носит рекламный характер.
Отдельным требованием стало обязательное раскрытие данных об использовании генетически модифицированных организмов или компонентов, полученных с их применением.
Производители должны будут указывать источник и тип генетической модификации, используемые генетические конструкции и системы экспрессии, а также меры биологической и экологической безопасности.
Также потребуется раскрывать информацию о производственных этапах, на которых используются компоненты, связанные с ГМО, и предоставлять документы, подтверждающие их генетическую безопасность.
Ожидается, что новые требования позволят привести национальную систему регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами, повысить прозрачность фармацевтического рынка и усилить защиту здоровья потребителей.
